medphano Fachinformation Fagusan® Lösung
Arzneimittel GmbH
1. Bezeichnung des Arzneimittels
FAGUSAN ® Lösung
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Wirkstoff: Guaifenesin
15 ml Lösung enthalten 200 mg Guaifenesin.
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
Lösung zum Einnehmen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Schleimlösung im Bronchialbereich und
zur Erleichterung des Abhustens bei: – Erkältungen und grippalen Infekten – Bronchitis.
4.2 Dosierung,
Art und Dauer der Anwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren
nehmen alle 4 Stunden bis zum Schlafengehen
15 ml *Fagusan*® Lösung (entsprechend
200 mg Guaifenesin) ein (bitte beigefügten
Dosierbecher verwenden und Graduierung
beachten)!
Die Lösung soll nicht öfter als 6 x täglich
eingenommen werden.
Das Arzneimittel kann auch mit reichlich
Flüssigkeit verdünnt eingenommen werden.
Dazu wird der Dosierbecher bis zur Marke
von 15 ml mit Fagusan® Lösung gefüllt und
der Inhalt in ein Glas Mineralwasser gegossen.
Nach unverdünnter Einnahme des
Inhalts von 15 ml eines Dosierbechers kann
anschließend auch viel Flüssigkeit getrunken
werden.
Die Selbstbehandlung mit _Fagusan_® Lösung
sollte auf 3 – 5 Tage begrenzt sein.
Sofern dann noch keine wesentliche Besserung
des Abhustens von Schleim eingetreten
ist oder bei anhaltendem Husten wird
dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen,
da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen
könnte.
Fagusan® Lösung sollte nicht länger als
zwei Wochen angewendet werden.
4.3 Gegenanzeigen
FAGUSAN® Lösung darf nicht angewendet
werden bei: – Magen-Darm-Erkrankungen, – Unverträglichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, – Überempfindlichkeit gegenüber Gelborange
S (E 110) und Ponceau 4R (E 124)
oder einen der sonstigen Bestandteile.
FAGUSAN® Lösung sollte nur nach Rücksprache
mit dem Arzt eingenommen werden
bei eingeschränkter Nierenfunktion und
Myasthenia gravis.
FAGUSAN® Lösung ist für Kinder unter 14
Jahren nicht geeignet.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
für die Anwendung
Warnhinweis: Dieses Arzneimittel enthält 10
Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung
werden bei jeder Einnahme
(15 ml) bis zu 1,5 g Alkohol zugeführt.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei
Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern,
Patienten mit organischen Erkrankungen
des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und
Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt
oder verstärkt werden.
Gelborange S (E 110) und Ponceau 4R (E
124) können allergische Reaktionen auslösen.
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-
Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption
oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten
FAGUSAN® Lösung nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
und sonstige Wechselwirkungen
FAGUSAN® Lösung kann die Wirkung sedierender
und muskelrelaxierender Arzneimittel
verstärken.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
FAGUSAN® Lösung darf in der Schwangerschaft
nicht angewendet werden, da es beim
Menschen Hinweise auf Fehlbildungen gibt
(Nabelbrüche) und für das zweite und dritte
Trimenon keine genügenden Erfahrungen
vorliegen.
FAGUSAN® Lösung darf in der Stillzeit nicht
angewendet werden, da nicht bekannt ist,
ob der Wirkstoff von FAGUSAN® Lösung in
die Muttermilch übergeht.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen
von Maschinen
Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Alkohol.
Bei Beachtung der Dosierungsanleitung
werden bei jeder Einnahme (15 ml) bis zu
1,5 g Alkohol zugeführt.
FAGUSAN® Lösung kann die Verkehrstüchtigkeit
und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen beeinträchtigen.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeiten zugrunde
gelegt:
Sehr häufig (> 10 %)
Häufig (> 1 % – < 10 %)
Gelegentlich (> 0,1 % – < 1 %)
Selten (> 0,01 % – < 0,1 %)
Sehr selten (<0,01 % oder unbekannt)
In Einzelfällen:
Immunsystem: Allergische Reaktionen (u.a.
Hautausschlag, Pruritus, Bronchospasmen),
einschließlich anaphylaktischer Reaktionen.
Magen-Darm-Trakt: Sodbrennen, Übelkeit,
Erbrechen.
Nervensytem: Schwindel, Kopfschmerzen.
Hinweis: Die sonstigen Bestandteile Gelborange
S (E 110) und Ponceau 4R (E 124)
können allergische Reaktionen hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Zur Überdosierung von Fagusan® Lösung
liegen keine Erfahrungen vor.
In unvorschriftsmäßig hohen Dosierungen
ist mit Übelkeit und Erbrechen sowie einer
Muskelrelaxation zu rechnen.
Wird Guaifenesin länger und in höherer, als
der empfohlenen Dosierung angewendet,
kann es zur Bildung von Nierensteinen
kommen.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranz
und Secretolyticum
Guaifenesin ist chemisch Guajacolglycerolether.
Es gehört zur Gruppe der Expektoranzien.
In einer Studie an Patienten mit
chronischer Bronchitis konnte eine sekretolytische
Wirkung (Sputumvolumen, Sputumbeschaffenheit)
nachgewiesen werden. Die
gleiche Untersuchung zeigte auch eine Erleichterung
der Expektoration sowie eine
signifikante Reduktion der Zahl der Hustenstöße.
ATC-Code: R05CA03
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach oraler Gabe von 600 mg Guaifenesin
wurden in einer gaschromatischen Untersuchung
an drei Probanden Blutspiegelmaxima
bei 1,4 μg/ml und eine terminale Halbwertszeit
von 1 h gefunden. Bei eingeschränkter
Nierenfunktion soll Guaifenesin
verzögert ausgeschieden werden. Guaifenesin
wird durch Hydrolyse, Hydroxylierung
und Oxidation abgebaut. Die Metabolisierung
beim Menschen erfolgt hauptsächlich
zu O-Desmethylguaifenesin und Hydroxyguaifenesin.
Es ist nicht bekannt, ob es in
die Muttermilch übertritt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Toxikologische Eigenschaften
a) Akute Toxizität
Die LD50 nach einmaliger oraler Gabe von
Guaifenesin beträgt bei Mäusen 6810 mg/kg
Körpergewicht, bei Ratten zwischen 1510
und 3690 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte
zweier Untersuchungen), bei Kaninchen
zwischen 2550 und 3160 mg/kg Körpergewicht
(Mittelwerte zweier Untersuchungen)
und für Hunde mehr als 10.000 mg/kg Körpergewicht.
b) Chronische Toxizität / Subchronische
Toxizität
In subakuten Toxizitätsstudien an Ratten
über 90 Tage wurden tägliche orale Dosen
bis zu 2000 mg/kg Körpergewicht überlebt.
November 2007
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