Wirkstoffe

• 0.01 mg Colecalciferol
• 1500 mg Calciumcarbonat

Inhaltsstoffe

• Maltodextrin
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Saccharin natrium
• Maisstärke, modifiziert
• Zitronen-Aroma, sorbitolhaltig
• D-Glucono-1,5-lacton
• Mannitol
• Triglyceride, mittelkettige
• Natrium ascorbat
• Natrium ascorbat
• Natriumcarbonat
• Natriumhydrogencarbonat
• 0.77 mg Saccharose
• Citronensäure
• Zitronenöl
• Dextrin
• 50 mg Sorbitol
• Äpfelsäure
• DL-α-Tocopherol
• DL-α-Tocopherol
• Arabisches Gummi
• Natrium cyclamat

Indikation:

• Das Arzneimittel ist ein Calcium-Vitamin-D₃-Präparat.
• Es wird angewendet bei
  • nachgewiesenem Calcium- und Vitamin-D₃-Mangel sowie zur unterstützenden Behandlung von Osteoporose.

Dosierung:

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis
  • Erwachsene, einschließlich ältere Menschen
    • 2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 1200 mg Calcium und 800 I. E. Vitamin D₃).
  • Dosierung bei Leberfunktionsstörungen
    • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen
    • Dieses Arzneimittel darf von Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht eingenommen werden.

• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung wird vom Arzt bestimmt. Bitte befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Eine Überdosierung kann zu Übelkeit, Erbrechen, krankhaftem Durstgefühl oder Verstopfung führen. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Sollten Sie einmal vergessen haben, das Präparat anzuwenden, dann wenden Sie es am nächsten Tag wie gewohnt - auf keinen Fall die doppelte Menge - an.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Sollten Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, z. B. weil Ihnen die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen, so sprechen Sie bitte vorher mit Ihrem Arzt.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise:

• Die Brausetablette wird in 1 Glas Wasser aufgelöst und sofort getrunken.

Nebenwirkungen:

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Erhöhter Calcium-Blut-Spiegel (Hypercalcämie), erhöhte Calcium-Ausscheidung im Urin (Hypercalciurie)
• Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Magen-Darm-Schmerzen, Durchfall
  • Hautjucken (Pruritus), Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria)
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können Sie ein Risiko für erhöhte Phosphatmengen im Blut, die Bildung von Nierensteinen und erhöhte Calciummengen in den Nieren haben.
  • Calcium-Stoffwechselstörung (Milch-Alkali-Syndrom) mit einer Erhöhung des Calciumspiegels im Blut (Hyperkalcämie), der Untersäuerung des Blutes (metabolische Alkalose), Nierenversagen und Weichteilverkalkung.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen:

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von harntreibenden Arzneimitteln vom Thiazid-Typ besteht ein erhöhtes Risiko für erhöhte Calcium-Konzentrationen im Blut, da diese die Harnausscheidung von Calcium verringern. In diesem Fall ist der Serum-Calcium-Spiegel regelmäßig zu kontrollieren.
  • Die gleichzeitige Anwendung von systemischen Corticosteroiden kann eine erhöhte Dosis dieses Präparates notwendig machen, da Corticosteroide die Calcium-Aufnahme im Darm vermindern.
  • Die gleichzeitige Behandlung mit Ionenaustauscherharzen wie Colestyramin (Arzneistoff, u. a. zur Senkung der Blutfette) oder Abführmitteln wie Paraffinöl kann die Aufnahme von Vitamin D aus dem Magen-Darm-Trakt reduzieren.
  • Die Aufnahme und damit auch die Wirksamkeit von oral eingenommenen Antibiotika (Tetracycline) kann durch die gleichzeitige Einnahme von Calciumcarbonat vermindert werden. Aus diesem Grundsollten Tetracyclin-haltige Arzneimittel mindestens 2 Stunden vor bzw. 4 - 6 Stunden nach der Einnahme von Calcium gegeben werden.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur (Herzglykoside) kann sich deren Toxizität durch eine Erhöhung der Calcium-Konzentration im Blut erhöhen. Aus diesem Grund müssen entsprechende Patienten bezüglich Elektrokardiogramm (EKG) und Serum-Calcium-Spiegel überwacht werden.
  • Bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonat- oder Natriumfluorid-Präparaten sollten diese wegen des Risikos einer eingeschränkten Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt mindestens 3 Stunden vor diesem Präparat eingenommen werden.
• Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Oxalsäure (enthalten in Spinat oder Rhabarber) sowie Phytinsäure (enthalten inVollkornprodukten) können durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calcium-Ionen die Calcium-Aufnahme herabsetzen. Daher sollten Sie 2 Stunden nach der Aufnahme von Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt von Oxal- oder Phytinsäure keine Calcium-haltigen Arzneimittel einnehmen.

Gegenanzeigen:

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Calciumcarbonat, Vitamin D oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn Sie an Krankheiten leiden, die einen erhöhten Calcium-Gehalt im Blut (Hypercalcämie) oder eine vermehrte Calcium-Ausscheidung im Harn (Hypercalciurie) zur Folge haben.
  • wenn Sie an Nierensteinen leiden.
  • wenn Sie an einer Vitamin-D-Überdosierung Hypervitaminose D) leiden.

Schwangerschaft und Stillzeit:

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel kann während der Schwangerschaft bei Calcium- und Vitamin-D-Mangel angewendet werden. Jedoch sollte die tägliche Einnahme nicht mehr als 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D betragen. Daher sollte während der Schwangerschaft täglich nur 1 Tablette angewendet werden.
    • Überdosierungen von Calcium und Vitamin D müssen bei Schwangeren vermieden werden, da andauernd erhöhte Calcium-Konzentrationen im Blut mit schädlichen Effekten auf den sich entwickelnden Foetus in Verbindung gebracht wurden. Es gibt keine Hinweise, dass Vitamin D in den üblichen Behandlungsdosen beim Menschen fruchtschädigend wirkt.
  • Stillzeit
    • Das Arzneimittel kann während der Stillzeit angewendet werden. Calcium und Vitamin D gehen in die Muttermilch über. Dies ist zu berücksichtigen, wenn das Kind zusätzliche Gaben von Vitamin D erhält.

Patientenhinweise:

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Wenn Sie das Präparat längere Zeit anwenden, ist der Calcium-Spiegel im Blut zu kontrollieren. Die Nierenfunktion ist durch Messungen des Serumkreatinins zu überwachen. Die Überwachung ist bei älteren Patienten und Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln zur Förderung der Funktion der Herzmuskulatur (Herzglykosiden) oder harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) behandelt werden, besonders wichtig. Dies gilt auch für Patienten mit einer ausgeprägten Neigung zur Steinbildung. Bei Auftreten von erhöhten Calcium-Konzentrationen im Blut oder von Anzeichen einer Nierenfunktionsstörung ist die Dosis zu verringern bzw. die Behandlung zu beenden.
    • Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden ist Vitamin D vorsichtig und unter Überwachung der Calcium- und Phosphat-Spiegel anzuwenden. Das Risiko einer Verkalkung der Weichteile ist zu berücksichtigen. Von Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung wird Colecalciferol nicht verstoffwechselt. Daher sollten diese Patienten andere Vitamin-D-Präparate erhalten.
    • Das Präparat darf Patienten, die unter einer Sarkoidose (Boeck-Krankheit) leiden wegen der Gefahr einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form nur mit Vorsicht verordnet werden. Der Calcium-Spiegel in Serum und Urin ist bei diesen Patienten zu überwachen.
    • Es darf von Patienten, die an einer Osteoporose bedingt durch längere Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose) leiden nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von erhöhten Calcium-Konzentrationen im Blut besteht.
    • Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Vitamin-D-Präparate sollte die mit diesem Präparat verabreichte Dosis von 400 I. E. Vitamin D pro Tablette berücksichtigt werden. Zusätzliche Gaben von Calcium oder Vitamin D sollten nur unter engmaschiger medizinischer Aufsicht erfolgen. In diesen Fällen ist eine regelmäßige Überwachung der Calcium-Spiegel in Serum und Urin erforderlich.
    • Vor der Einnahme sollte die Calcium- und Alkaliaufnahme aus anderen Quellen (z.B. Nahrungsmittel, angereicherte Lebensmittel oder andere Arzneimittel) beachtet werden. Wenn hohe Dosen an Calcium zusammen mit alkalischen Agenzien (wie Carbonaten) gegeben werden, kann dies zu einem Milch-Alkali-Syndrom (Burnett-Syndrom) führen. Das Milch-Alkali-Syndrom ist eine Calcium-Stoffwechselstörung mit einer Erhöhung des Blut-Calcium-Spiegels. Es kann durch Aufnahme sehr großer Mengen an Milch und/oder Calciumcarbonat aus anderen Quellen oder durch übermäßigen Gebrauch von Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung) ausgelöst werden. Dies kann zu Nebenwirkungen wie einer Erhöhung des Blutcalciumspiegels (Hyperkalcämie), metabolischer Alkalose (durch den Stoffwechsel bedingter Anstieg des Blut-pH-Wertes), Nierenversagen und Weichteilverkalkung führen. Daher ist eine regelmäßige ärztliche Überwachung der Calcium-Spiegel im Blut erforderlich.
  • Kinder
    • Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es liegen keine Daten zum Einfluss dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.