ENDOFALK Tropic Plv.z.Her.e.Lsg.z.Einn.Btl. 72 St

Indikation

• Das Arzneimittel ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen mit abführender Wirkung.
• Es wird zur Darmreinigung zur Vorbereitung einer Darmspiegelung angewendet.

Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Zur vollständigen Darmreinigung müssen Sie 3 oder maximal 4 Liter des Arzneimittels einnehmen. 1 Beutel entspricht ½ Liter Lösung.
• Trinken Sie die Lösung in Portionen von 200 - 300 ml pro 10 Minuten, bis Sie feststellen, dass der Ausfluss aus dem After klar ist.
• Die Einnahme erfolgt über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung. Sie können die gesamte erforderliche Menge auch am Vorabend einnehmen, oder einen Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages trinken.

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel ist zur Einmalanwendung vor einer geplanten Darmuntersuchung bestimmt.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

• Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
  • Durchfall bzw. wässriger Stuhlgang ist das Ziel einer Behandlung mit dem Präparat. Wenn Sie allerdings wesentlich mehr des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, treten schwere Durchfallsymptome auf.
  • Sie sollten in diesem Fall reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen und auf alle Fälle Ihren Arzt um Rat fragen.

• Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
  • Wenn Sie die empfohlene Trinkmenge deutlich unterschreiten, wird Ihr Darm möglicherweise nicht gründlich entleert. Die Untersuchung kann dann nicht wie geplant durchgeführt werden. Halten Sie sich daher bitte an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes bzw. an die Empfehlung.

• Wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen
  • Wenn Sie die Einnahme des Präparates unterbrechen oder vorzeitig beenden, wird Ihr Darm möglicherweise nicht gründlich entleert. Die Untersuchung kann dann nicht wie geplant durchgeführt werden.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Trinken Sie die Lösung in Portionen von 200 - 300 ml pro 10 Minuten, bis Sie feststellen, dass der Ausfluss aus dem After klar ist.
• Die Einnahme erfolgt über einen Zeitraum von ca. 4 Stunden, im Allgemeinen am Tag der Untersuchung. Sie können die gesamte erforderliche Menge auch am Vorabend einnehmen, oder einen Teil am Vorabend und die restliche Menge am Morgen des Untersuchungstages trinken.
• Zubereitung der Lösung
  • Bereiten Sie die Lösung vor Gebrauch bitte frisch zu. Der Inhalt eines Beutels wird in einem halben Liter lauwarmem Wasser aufgelöst. Stellen Sie auf diese Weise 3 - 4 Liter Lösung her. Da 1 Beutel der Lösung ½ Liter Lösung entspricht, benötigen Sie für die Herstellung von 3 - 4 Litern Lösung 6 bis 8 Beutel. Die gebrauchsfertige Lösung können Sie nach der Zubereitung zum Abkühlen in den Kühlschrank stellen. Die gekühlte Lösung ist angenehmer zu trinken.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind
  • Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen hervorrufen. Schwere allergische Reaktionen sind jedoch sehr selten. Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf:
    • Allergischer Hautausschlag
    • Kreislaufbeschwerden
    • Atemnot
    • Schweißausbrüche mit Übelkeit
• Folgende Nebenwirkungen wurden außerdem beobachtet
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Übelkeit, Völlegefühl und Blähungen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Erbrechen, Magenkrämpfe und eine Reizung des Darmausgangs
    • Diese Erscheinungen sind zum größten Teil auf das Trinken der relativ großen Flüssigkeitsmenge innerhalb kurzer Zeit zurückzuführen. Beim Auftreten von Beschwerden im Magen-Darm-Trakt sollte die Anwendung vorübergehend verlangsamt oder eingestellt werden, bis die Symptome abklingen.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Allgemeines Unwohlsein und Schlaflosigkeit
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
    • Unregelmäßiger oder zu schneller Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Tachykardien) und Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem).
    • Neurologische Erscheinungen, die als Folge eines gestörten Elektrolythaushaltes im Blut von leichten Orientierungsstörungen bis hin zu allgemeinen Krampfanfällen reichen können.
    • Nesselsucht (Urtikaria), Nasenausfluss, Schnupfen (Rhinorrhoe) oder akute Hautentzündungen (Dermatitis), die vermutlich allergischer Natur sind, anaphylaktischer Schock.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
    • Flüssigkeitsmangel, Störungen im Elektrolythaushalt (erniedrigte Blutspiegel von Kalzium, Kalium und Natrium).
  • Hinweis
    • In der Literatur sind zwei Fälle beschrieben, in denen es als Folge des Erbrechens nach der Einnahme von Macrogolhaltigen Darmspüllösungen zum sogenannten Mallory-Weiss-Syndrom (Erbrechen mit nachfolgender Blutung durch Einriss der Speiseröhre) kam.
  • Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
    • Beim Auftreten von Bauchschmerzen oder anderen Magen-Darm-Beschwerden sollten Sie das Präparat vorübergehend langsamer trinken oder die Einnahme aussetzen, bis diese Erscheinungen abklingen. Halten Sie in diesem Fall Rücksprache mit Ihrem Arzt.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bei einigen Arzneimitteln, z. B. Anti-Epileptika, kann es bei gleichzeitiger Anwendung mit diesem Präparat zu einer verminderten Wirksamkeit kommen.
  • Wenn Sie solche anderen Arzneimittel aber unbedingt einnehmen müssen, fragen Sie Ihren Arzt vorher nach einer Ausweichmöglichkeit.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie sollten 2 bis 3 Stunden vor dem Trinken sowie bis zum Zeitpunkt nach der Untersuchung keine feste Nahrung zu sich nehmen.
  • Sie dürfen der Trinklösung keine anderen Lösungen oder Zusätze (insbesondere keinen Zucker oder nicht verträgliche Aromastoffe) zusetzen, da dies u.a. eine Veränderung der Elektrolytzusammensetzung in Ihrem Blut zur Folge haben kann. Außerdem kann es beim Abbau der zugefügten Stoffe durch Darmbakterien zur Entwicklung explosiver Gasgemische im Darm kommen.
  • Dieses Arzneimittel kann dem Effekt von Andickungsmitteln entgegenwirken. Dies ist zu beachten, wenn Sie die Flüssigkeit andicken müssen, um sie sicher schlucken zu können.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Macrogol 3350, Natriumhydrogencarbonat, Natriumchlorid, Kaliumchlorid, andere Macrogole oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen ein Darmverschluss oder Verdacht auf Darmverschluss, Verengungen oder Durchbrüche im Magen-Darm-Bereich oder die Gefahr von Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich bestehen.
  • wenn Sie an Entleerungsstörungen des Magens oder an einer schweren, hochentzündlichen Form einer Dickdarmentzündung sowie einer dadurch bedingten schweren, krankhaften Erweiterung des Dickdarms (toxisches Megakolon) leiden.
  • wenn Sie einen gestörten Schluck- und Würgereflex haben, oder an allgemeiner Schwäche leiden.
• Patienten mit Bewusstseinsstörungen und Patienten mit Neigung zum Verschlucken bzw. zum Einatmen von Flüssigkeiten sollte das Präparat nicht verabreicht werden.
• Wenn bei Ihnen während der Einnahme des Präparats zur Darmvorbereitung plötzliche Bauchschmerzen oder rektale Blutungen auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft vor.
  • Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt vor der Anwendung eine sorgfältige Nutzen-Risiko Abwägung vornehmen.
• Stillzeit
  • Falls dies notwendig ist, können Sie das Präparat auch in der Stillzeit einnehmen.

Patientenhinweise

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • falls Sie an einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung leiden. Sie sollten vor Einnahme Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.
    • falls bei Ihnen eine Entzündung der Speiseröhre auf Grund von Rückfluss von Magensäure (Refluxösophagitis) oder bestimmte Herzrhythmusstörungen (S-A-Block oder Sick-Sinus-Syndrom) vorliegen. Sie sollten das Präparat dann erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
    • falls Sie ein älterer oder geschwächter Patient sind. In diesem Fall sollte Ihr Salz- (Elektrolyt-) und Flüssigkeitshaushalt sorgfältig überwacht werden.
  • Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion, eine schwere Herzschwäche oder eine Lebererkrankung haben oder an schwerem Wassermangel leiden, sollten Sie das Arzneimittel nicht anwenden, da in diesen Fällen die Sicherheit der Anwendung nicht ausreichend belegt ist.
  • Falls bei Ihnen Nebenwirkungen wie Schwellungen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Flüssigkeitsmangel (zu den Symptomen gehören zunehmender Durst, Mundtrockenheit und Schwäche) oder Herzbeschwerden auftreten, sollten Sie das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt konsultieren.
  • Kinder
    • Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Das Präparat sollte deshalb bei Kindern nicht angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wirkstoffe

• 52500 mg Macrogol 3350
• 1400 mg Natriumchlorid
• 715 mg Natriumhydrogencarbonat
• 185 mg Kaliumchlorid

Hilfsstoffe

• Ananas-Aroma
• Siliciumdioxid, hochdisperses
• Saccharin natrium
• Zitronen-Aroma

Details:
PZN: 00003180
Anbieter: Dr. Falk Pharma GmbH
Packungsgr.: 72St
Produktname: Endofalk Tropic
Darreichungsform: Pulver
Rezeptpflichtig: Nein
Apothekenpflichtig: Ja

Anwendungsgebiete:
- Darmentleerung als Vorbereitung bei Operationen und/oder Untersuchungen

Anwendungshinweise:
Art der Anwendung?
Trinken Sie das Arzneimittel nach Auflösen bzw. nach Zerfallenlassen in Wasser (z.B. ein Glas). Lassen Sie sich zu der Art der Anwendung von Ihrem Arzt oder Apotheker beraten.

Dauer der Anwendung?
Die Anwendungsdauer hängt von der geplanten Untersuchung ab und wird deshalb vom Arzt bestimmt.

Überdosierung?
Da sich das Arzneimittel aus verschiedenen Wirkstoffen zusammensetzt, kann es zu einer Vielzahl von Überdosierungserscheinungen kommen, unter anderem zu schweren Durchfällen, Störungen im Wasser- und Salz- sowie im Säure-Basen-Haushalt. Setzen Sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise:
Wie wirken die Inhaltsstoffe des Arzneimittels?

Durch die Kombination mehrerer Salze wird in kurzer Zeit sehr viel Wasser in den Darm gezogen und damit eine gründliche Abführung und Darmentleerung erreicht.

Gegenanzeigen:
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe
- Darmverschluss
- Entzündliche Darmerkrankungen (akut)
- Verengung im Verdauungstrakt, z.B. an der Speiseröhre, am Magen oder am Dünn- oder Dickdarm
- Magen- oder Darmdurchbruch oder Gefahr eines Durchbruchs
- Toxisches Megakolon (gefährliche Weitstellung des Dickdarms, die mit Fieber etc. einhergeht und als Komplikation z.B. bei entzündlichen Darmerkrankungen wie Colitis ulcerosa auftreten kann)
- Gestörter Schluckreflex
- Bewusstseinsstörungen bis hin zur Bewusstlosigkeit
- Neigung zur Aspiration, das heißt, Gefahr Erbrochenes in die Atemwege und Lungen zu bekommen, häufig bei Bewusstseinsstörungen

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Entzündliche Darmerkrankungen, wie:
- Colitis ulcerosa
- Morbus Crohn
- Herzschwäche
- Eingeschränkte Nierenfunktion
- Eingeschränkte Leberfunktion
- Flüssigkeitsmangel

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Altersgruppe in der Regel nicht angewendet werden.
- Ältere Patienten ab 65 Jahren: Das Arzneimittel darf nur nach Rücksprache mit einem Arzt oder unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Wenden Sie sich an Ihren Arzt. Es spielen verschiedene Überlegungen eine Rolle, ob und wie das Arzneimittel in der Schwangerschaft angewendet werden kann.
- Stillzeit: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Er wird Ihre besondere Ausgangslage prüfen und Sie entsprechend beraten, ob und wie Sie mit dem Stillen weitermachen können.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen:
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

- Magen-Darm-Beschwerden, wie:
- Übelkeit
- Erbrechen
- Durchfälle
- Blähungen
- Völlegefühl
- Bauchschmerzen
- Lokale Reizerscheinungen der Darmschleimhaut, vor allem am Anus
- Schlaflosigkeit
- Unwohlsein

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Hinweise:
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen das Lösungsmittel Polyethylenglycol (E-Nummer E 431)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954) oder gegen Sulfonamide!
- Es kann Arzneimittel geben, mit denen Wechselwirkungen auftreten. Sie sollten deswegen generell vor der Behandlung mit einem neuen Arzneimittel jedes andere, das Sie bereits anwenden, dem Arzt oder Apotheker angeben. Das gilt auch für Arzneimittel, die Sie selbst kaufen, nur gelegentlich anwenden oder deren Anwendung schon einige Zeit zurückliegt.