FLUORETTEN 0,25 mg Tabletten 300 St

Indikation

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Kariesvorbeugung mit dem Wirkstoff Natriumfluorid.

Dosierung

• Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die Dosierung ist abhängig vom Lebensalter Ihres Kindes und soll unter Berücksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.
• Um sicherzugehen, dass nur eine orale Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Verwendung von fluoridiertem Speisesalz, fluoridhaltigen Tabletten (einschließlich der täglichen Dosis), fluoridhaltigen Gelen/Lacken, fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung berücksichtigen.
• Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte für eine ergänzende Fluoridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.
• In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt des Trinkwassers - von Ausnahmen abgesehen - unter 0,3 mg/l. Über das zuständige Wasserwerk können Sie den Fluoridgehalt in Erfahrung bringen.
• Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Lutschtablette täglich der entsprechenden Stärke:
  • Alter (Jahre): 0 bis unter 3
    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser (mg/l): unter 0,3
      • Fluorid (mg/Tag): 0,25
    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser (mg/l): 0,3 - 0,7
      • Fluorid (mg/Tag): -
  • Alter (Jahre): 3 bis unter 6
    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser (mg/l): unter 0,3
      • Fluorid (mg/Tag): 0,5
    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser (mg/l): 0,3 - 0,7
      • Fluorid (mg/Tag): 0,25
  • Alter (Jahre): ab 6
    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser (mg/l): unter 0,3
      • Fluorid (mg/Tag): 1,0
    • Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser (mg/l): 0,3 - 0,7
      • Fluorid (mg/Tag): 0,5

• Dauer der Anwendung
  • Die Anwendung sollte so früh wie möglich beginnen und zumindest während der ersten 12 Lebensjahre konsequent durchgeführt werden. Eine Fortsetzung der Prophylaxe bis in das Erwachsenenalter hinein ist empfehlenswert.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei einer leichten Überdosierung kann das Präparat in Abhängigkeit von der eingenommenen Dosis und der Einnahmedauer für einige Tage abgesetzt werden.
  • Akute Überdosierung
    • Bei akuter Einnahme größerer Mengen Fluorid können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. Bei Fluoridmengen bis zu 100 mg oder 5 mg/kg Körpergewicht wird die Gabe von Kalzium (viel Milch, Kalziumtabletten) empfohlen. Über weitere Behandlungsmaßnahmen entscheidet der Zahnarzt oder Arzt.
    • Eine akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsgefahr).
  • Chronische Überdosierung
    • Bei längerfristiger Überdosierung muss das Präparat abgesetzt werden. Es besteht die Möglichkeit einer SchmeIzfleckenbildung an den bleibenden Zähnen, und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Über weitere Behandlungsmaßnahmen entscheidet der Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild.

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wurde die Einnahme einmal vergessen, so empfiehlt es sich, das Arzneimittel wie gewohnt weiter einzunehmen. Eine Dosiserhöhung ist nicht notwendig.

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Bei Beendigung der Einnahme geht der Kariesschutz allmählich verloren, bei längerfristiger Unterbrechung wird er reduziert.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Art und Weise

• Die Lutschtabletten sollten langsam gelutscht werden, da ein Teil der Wirkung durch die lokal höheren Fluoridkonzentrationen im Mund zustande kommt. Säuglingen und Kleinkindern kann die zerdrückte Lutschtablette auf einem Löffel mit Nahrung, Wasser oder Tee verabreicht werden. Eine Beigabe zur Flaschennahrung kann erfolgen, wenn zu erwarten ist, dass die Flasche vollständig ausgetrunken wird.
• Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da hierbei die hohen Fluoridkonzentrationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
• Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000) sind Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) berichtet worden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

• Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel bei Ihrem Kind anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
• Bei Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Die gleichzeitige Zufuhr von Milch und Milchprodukten vermindert die Aufnahme von Fluorid nicht wesentlich.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Natriumfluorid oder einen der sonstigen Bestandteile vorliegt,
  • wenn Sie Ihrem Kind bereits ausreichend Fluorid durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser zuführen.

Schwangerschaft und Stillzeit

• Nicht zutreffend.

Patientenhinweise

• Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  • bei früh- und mangelgeborenen Säuglingen. Erst wenn Ihr Kind bei normaler körperlicher Entwicklung ein Körpergewicht von mehr als 3.000 g erreicht hat, sollten Sie mit der Kariesvorbeugung durch Fluoridzufuhr bei Ihrem Kind beginnen,
  • wenn bei Ihrem Kind eine schwere, das Wachstum beeinträchtigende chronische Erkrankung vorliegt. In diesem Fall sollten Sie mit dem behandelnden Arzt Rücksprache halten, ob eine Kariesvorbeugung mit Fluorid bei Ihrem Kind geeignet ist.
  • Enthält das zur Zubereitung der Nahrung Ihres Säuglings oder Kleinkindes verwendete Wasser (Trink-, Mineral- oder Tafelwasser) mehr als 0,3 mg Fluorid pro Liter, ist eine zusätzliche Fluoridgabe nicht notwendig. Wird Ihr Kind ausschließlich gestillt, gilt diese Einschränkung nicht, da Fluorid nur zu einem geringen Teil in die Muttermilch übergeht.
  • Wenn Sie fluoridiertes Speisesalz bei der Zubereitung der Nahrung Ihres Säuglings oder Kleinkindes verwenden, verzichten Sie bitte auf weitere Fluoridgaben.
  • Sofern Fluorid eingenommen wird, sollte bei Kindern unter 3 Jahren (wegen der Gefahr des Verschluckens der Zahnpasta) keine fluoridhaltige Zahnpasta verwendet werden.
  • Erhöhen Sie die Dosierung des Präparates nicht über die empfohlene Dosis hinaus, da sich bei ständiger Überdosierung Schmelzflecken an den bleibenden Zähnen und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung Störungen des Knochenaufbaus entwickeln können.
  • Hinweis:
    • Die meisten Säuglinge und Kleinkinder bekommen in den ersten beiden Lebensjahren über den Arzt oder über das Gesundheitsamt Fluorid und Vitamin-D zur kombinierten Vorbeugung gegen Rachitis und Karies. In diesem Fall soll die zusätzliche Gabe des Präparates in den ersten beiden Lebensjahren unterbleiben.
    • Wegen einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder der Arzt zu befragen.

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Nicht zutreffend.

Wirkstoffe

• 0.55 mg Natriumfluorid

Hilfsstoffe

• Himbeer-Aroma
• Saccharin natrium
• Magnesium stearat (pflanzlich)
• Lactose-1-Wasser
• Macrogol 4000
• Arabisches Gummi, sprühgetrocknet

Details:
PZN: 02477924
Anbieter: Sanofi-Aventis Deutschland
Packungsgr.: 300St
Produktname: Fluoretten 0,25mg
Darreichungsform: Tabletten
Rezeptpflichtig: Nein
Apothekenpflichtig: Nein

Anwendungsgebiete:
- Vorbeugung gegen Karies

Anwendungshinweise:
Die Gesamtdosis sollte nicht ohne Rücksprache mit einem Arzt oder Apotheker überschritten werden.

Art der Anwendung?
Lutschen Sie das Arzneimittel langsam oder lassen Sie es im Mund zergehen. Zur Erleichterung der Einnahme können Sie das Arzneimittel auf einem Löffel zerdrücken und mit Wasser, Tee oder Nahrung verabreichen. Wenn Sie das Arzneimittel der Flaschennahrung beifügen, achten Sie darauf, dass die Flasche vollständig ausgetrunken wird.

Dauer der Anwendung?
Prinzipiell ist die Dauer der Anwendung zeitlich nicht begrenzt, das Arzneimittel sollte längerfristig angewendet werden.

Überdosierung?
Bei einer Überdosierung kann es unter anderem zu Übelkeit, Erbrechen, Durchfälle sowie zur Beeinträchtigung der Herzfunktion kommen. Setzen sie sich bei dem Verdacht auf eine Überdosierung umgehend mit einem Arzt in Verbindung.
Bei ständiger Überdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann sich eine Zahnfluorose (Zahnschmelzverfärbungen) entwickeln.

Einnahme vergessen?
Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgeschriebenen Zeitpunkt ganz normal (also nicht mit der doppelten Menge) fort.

Generell gilt: Achten Sie vor allem bei Säuglingen, Kleinkindern und älteren Menschen auf eine gewissenhafte Dosierung. Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach etwaigen Auswirkungen oder Vorsichtsmaßnahmen.

Eine vom Arzt verordnete Dosierung kann von den Angaben der Packungsbeilage abweichen. Da der Arzt sie individuell abstimmt, sollten Sie das Arzneimittel daher nach seinen Anweisungen anwenden.

Wirkungsweise:
Wie wirkt der Inhaltsstoff des Arzneimittels?

Über den Wirkmechanismus liegen noch keine gesicherten Erkenntnisse vor. Folgende Mechanismen werden diskutiert: Hemmung von säureproduzierenden Mikroorganismen im Zahnbelag, Einbau in den Zahnschmelz und dadurch eine höhere Widerstandsfähigkeit gegen Säuren, sowie eine Verbesserung des Mineralhaushaltes des Zahnschmelzes.

Gegenanzeigen:
Was spricht gegen eine Anwendung?

Immer:
- Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe

Unter Umständen - sprechen Sie hierzu mit Ihrem Arzt oder Apotheker:
- Wachstumsstörungen, bedingt durch chronische Erkrankungen

Das Arzneimittel soll nicht angewendet werden, wenn bereits eine Fluoridzufuhr durch z.B. Speisesalz, Mineralwasser oder Flaschennahrung erfolgt.

Bei Kindern unter 3 Jahren, die dieses Arzneimittel einnehmen, soll keine fluoridhaltige Zahnpasta verwendet werden.

Welche Altersgruppe ist zu beachten?
- Kinder ab 6 Jahren: Das Arzneimittel sollte in dieser Gruppe in der Regel nicht angewendet werden. Es gibt Präparate, die von der Wirkstoffstärke und/oder Darreichungsform besser geeignet sind.

Was ist mit Schwangerschaft und Stillzeit?
- Schwangerschaft: Nach derzeitigen Erkenntnissen hat das Arzneimittel keine schädigenden Auswirkungen auf die Entwicklung Ihres Kindes oder die Geburt.
- Stillzeit: Es gibt nach derzeitigen Erkenntnissen keine Hinweise darauf, dass das Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden darf.

Ist Ihnen das Arzneimittel trotz einer Gegenanzeige verordnet worden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Der therapeutische Nutzen kann höher sein, als das Risiko, das die Anwendung bei einer Gegenanzeige in sich birgt.

Nebenwirkungen:
Welche unerwünschten Wirkungen können auftreten?

Für das Arzneimittel sind nur Nebenwirkungen beschrieben, die bisher nur in Ausnahmefällen aufgetreten sind.

Bemerken Sie eine Befindlichkeitsstörung oder Veränderung während der Behandlung, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Für die Information an dieser Stelle werden vor allem Nebenwirkungen berücksichtigt, die bei mindestens einem von 1.000 behandelten Patienten auftreten.

Wichtige Hinweise:
Was sollten Sie beachten?
- Vorsicht bei Allergie gegen arabisches Gummi (E-Nummer E 414)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Lösungsmittel Polyethylenglycol (E-Nummer E 431)!
- Vorsicht bei Allergie gegen das Süßungsmittel Saccharin (E-Nummer E 954) oder gegen Sulfonamide!